أصدرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، وثائق المراجعة الداخلية الخاصة بها، قبل اجتماع اللجنة الاستشارية لمراقبة لقاح “فايزر – بيونتك” المضاد لكوفيد-19، المقرر عقده يوم الخميس، وتبشر هذه الوثائق بإمكانية حصول اللقاح على ترخيص “الاستخدام الطارئ” الخاص بسلامة وفاعلية اللقاح.
وأكدت الوثائق التي نشرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن فاعلية وسلامة اللقاح بلغت 95% في الوقاية من فيروس كورونا بعد الحصول على جرعتين من لقاح “فايزر– بيونتك” مع عدم وجود آثار جانبية خطيرة.
وأشاد المراقبون في إدارة الغذاء والدواء بالبرنامج الإكلينيكي للقاح. وقالت الهيئة في وثائقها إن تطوير لقاح “فايزر – بيونتك” ضمن أعلى معايير الامتثال والجودة ويحرز تقدما سريعا في مكافحة الوباء.
وتشير البيانات الإحصائية إلى أن نسبة الفاعلية الحقيقية للقاح تصل إلى 90.3% على الأقل، ومن الممكن أن تصل في أعلى تقدير إلى 97%. مع ثبات نسبة الفاعلية عند أصحاب الـ (65 عاما ) أو أكبر، عند 94.7%. كما بلغت نسبة فاعلية اللقاح 95.3% لدى من يعانون أمراضا مزمنة، وهم الفئات الأكثر عرضة للإصابة بكورونا.
كما لوحظت نسب حماية مماثلة أغلبها فوق 93%، من بين الجنسين والجماعات العرقية. فمن بين جميع المشاركين في التجارب السريرية للقاح، ثبتت إصابة شخص واحد بكورونا، بينما ثبتت إصابة 9 أشخاص بكورونا من بين الحاصلين على اللقاح الوهمي البديل.
ووصف موظفو إدارة الغذاء والدواء البيانات بأنها تشير إلى “حماية عالية الفعالية ضد كوفيد-19 بين مجموعة واسعة من الأفراد المختلفين في الخصائص الديموغرافية”.
كما لاحظ مراجعو إدارة الغذاء والدواء بداية مبكرة للحماية “واضحة تماما” بعد الجرعة الأولى من التطعيم.
وبمراقبة حالات الحاصلين على لقاح “فايزر– بيونتك”، والمجموعات المتلقية للقاح وهمي بديل معا حتى حوالي 14 يوما بعد الجرعة الأولى، وصلت أعداد حالات الحاصلين على لقاح “فايزر – بيونتك” إلى مرحلة الاستقرار، في حين استمرت الأرقام بين الحاصلين على الدواء الوهمي في الارتفاع.
وبصرف النظر عن الفعالية، تعتبر السلامة محورا رئيسيا، وقد سبق أن أبرز ألبرت بورلا، الرئيس التنفيذي لشركة “فايزر”، الحاجة إلى بيانات سلامة قوية، كما هو مطلوب من قبل إدارة الغذاء والدواء.
وجاءت الاستجابة الفورية للقاح في التجارب الرئيسية فيما يتعلق باحتمال حدوث التهابات مابين طفيفة إلى معتدلة ولا تدوم طويلا.
كما أن الآثار الجانبية الخطيرة نادرة وحدوثها أمر قابل للمقارنة بين المجموعة التي حصلت على اللقاح الوهمي، على الرغم من أن حدوث أي أثر جانبي كان أعلى لدى المجموعة الحاصلة على اللقاح.
وقامت شركة “فايزر” وشركة “بيونتك”، بتضمين خطة لمراقبة السلامة، والتي ستراقب تقارير الآثار الجانبية الخطيرة، كجزء من الطلب المقدم للحصول على ترخيص الاستخدام الطارئ والسريع للقاح.
ووفقا للوثائق، فإن البيانات بشكل عام “تدعم التقييم الإيجابي للمخاطر والفوائد للقاح “فايزر– بيونتك”، وتفي بمتطلبات البيانات الموضحة في إرشادات إدارة الغذاء والدواء للحصول على الترخيص.
وقللت الهيئة من تأثير حالات الإصابة والوفاة النادرة التي حدثت خلال المراحل الأولى من صنع اللقاح، حيث لم تتعد 6 أشخاص من بين أكثر من 43 ألفا شاركوا في المراحل التجريبية الإكلينيكية المختلفة، على مدى سبعة شهور من 29 أبريل إلى 14 نوفمبر 2020.
